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藥廠(chǎng)生產(chǎn)藥品用水經(jīng)過(guò)GMP認(rèn)證,以保證藥品生產(chǎn)的質(zhì)量安全,大家對(duì)GMP認(rèn)證了解不透徹,對(duì)水質(zhì)的應(yīng)用存在盲區(qū),接下來(lái)小編就詳細(xì)為大家介紹一下中國(guó)藥典對(duì)藥廠(chǎng)用水有什么要求。
藥廠(chǎng)用水我們都是通過(guò)純化水設(shè)備以及注射用水處理設(shè)備制取而得的分別為飲用水、純化水、注射用水以及滅菌注射用水等具體的應(yīng)用標(biāo)準(zhǔn)如下:
飲用水:藥品包裝材料粗洗用水、中藥材和中藥飲片的清洗、浸潤(rùn)、提取等用水。《中國(guó)藥典》同時(shí)說(shuō)明,飲用水可作為藥材凈制時(shí)的漂洗、制藥用具的粗洗用水。除另有規(guī)定外,也可作為藥材的提取溶劑。
純化水: 非無(wú)菌藥品的配料、直接接觸藥品的設(shè)備、器具和包裝材料最后一次洗滌用水、非無(wú)菌原料藥精制工藝用水、制備注射用水的水源、直接接觸非滅菌棉織品的包裝材料粗洗用水等。
純化水可作為配制普通藥物制劑用的溶劑或試驗(yàn)用水;可作為中藥注射劑、滴眼劑等滅菌制劑所用飲片的提取溶劑,口服、外用制劑配制用溶劑或稀釋劑;非滅菌制劑用器具的精洗用水。也用作非滅菌制劑所用飲片的提取溶劑。純化水不得用于注射劑的配制與稀釋。
注射用水:直接接觸無(wú)菌藥品的包裝材料的最后一次精洗用水、無(wú)菌原料藥精制工藝用水、直接接觸無(wú)菌原料藥的包裝材料的洗滌用水、無(wú)菌制劑的配料用水等
注射用水可作為配制注射劑、滴眼劑等的溶劑或稀釋劑及容器的精冼。
滅菌注射用水:滅菌注射用滅菌粉末的溶劑或注射劑的稀釋劑。其質(zhì)量應(yīng)符合滅菌注射用水項(xiàng)下的規(guī)定。
以上就是中國(guó)藥典對(duì)藥廠(chǎng)用水的要求標(biāo)準(zhǔn),用戶(hù)應(yīng)詳細(xì)并正確選擇制藥純化水設(shè)備。
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